2025年9月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品147个，具体产品详见附件。
特此公告。
2025年10月11日
2025年9月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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备注
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1
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定制式固定义齿
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河南奥尔莱口腔医院有限公司
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豫械注准20252170713
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2
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一次性使用妇科检查包
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河南博爱医疗用品有限公司
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豫械注准20252140714
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3
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一次性使用介入手术包
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河南博爱医疗用品有限公司
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豫械注准20252140715
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4
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一次性使用无菌手术包
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河南博爱医疗用品有限公司
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豫械注准20252140716
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5
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急救包
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河南博爱医疗用品有限公司
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豫械注准20252140717
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6
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医用留置针贴
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河南博爱医疗用品有限公司
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豫械注准20252140718
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7
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医用棉签
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河南博爱医疗用品有限公司
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豫械注准20252140719
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8
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医用脱脂棉球
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河南博爱医疗用品有限公司
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豫械注准20252140720
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9
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医用输液贴
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河南博爱医疗用品有限公司
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豫械注准20252140721
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10
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一次性使用吸痰套件
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河南飘安集团有限公司
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豫械注准20252080722
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11
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一次性使用无菌手术单
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河南省卫安实业有限公司
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豫械注准20252140723
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12
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一次性使用透析护理包
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河南省中健医疗器械有限公司
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豫械注准20252140724
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13
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医用防护口罩
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河南省中健医疗器械有限公司
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豫械注准20252140725
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14
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定制式活动义齿
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河南拓玛医疗器械有限公司
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豫械注准20252170726
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15
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重组胶原蛋白凝胶敷料
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亚都医疗科技（河南）有限公司
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豫械注准20252140727
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16
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医用棉垫
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亚都医疗科技（河南）有限公司
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豫械注准20252140728
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17
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一次性医用脑棉片
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亚都医疗科技（河南）有限公司
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豫械注准20252140729
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18
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定制式固定义齿
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河南拓玛医疗器械有限公司
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豫械注准20252170751
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19
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体外冲击波治疗仪
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洛阳铭清医疗科技有限公司
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豫械注准20252090748
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20
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铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
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河南美凯生物科技有限公司
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豫械注准20252400749
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21
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抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
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河南美凯生物科技有限公司
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豫械注准20252400750
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22
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脊柱矫形器
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郑州倍恩体生物科技有限公司
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豫械注准20252190730
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23
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定制式活动义齿
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郑州齿倍康医疗器械有限公司
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豫械注准20252170731
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24
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定制式固定义齿
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郑州齿倍康医疗器械有限公司
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豫械注准20252170732
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25
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导引鞘
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河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
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豫械注准20252030733
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26
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隔物灸具
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河南享科生物医药科技有限公司
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豫械注准20252200734
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27
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灸疗装置
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河南享科生物医药科技有限公司
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豫械注准20252200735
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28
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一次性使用胃管套件
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长垣市宇淼卫材有限公司
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豫械注准20252140736
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29
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一次性使用无菌妇科检查套件
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长垣市宇淼卫材有限公司
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豫械注准20252180737
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30
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温热治疗仪
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郑州名泰医疗器械有限公司
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豫械注准20252090738
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31
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医用透明质酸钠凝胶敷料
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一思瑞（河南）生物科技有限公司
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豫械注准20252140739
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32
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抑制素A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400740
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33
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肌红蛋白校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400741
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34
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抑制素A校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400742
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35
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一次性使用无菌创面敷料套件
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长垣市宇淼卫材有限公司
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豫械注准20252140743
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36
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医用吸氧湿化套件
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长垣市宇淼卫材有限公司
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豫械注准20252080744
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37
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一次性使用缝合换药清创套件
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长垣市宇淼卫材有限公司
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豫械注准20252020745
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38
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一次性无菌采血辅助套件
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长垣市宇淼卫材有限公司
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豫械注准20252140746
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39
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一次性使用透析穿刺护理套件
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长垣市宇淼卫材有限公司
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豫械注准20252140747
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40
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肛周熏洗治疗仪
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安阳国医扁鹊健康科技有限公司
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豫械注准20252200753
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41
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输卵管导管及附件
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河南飘安集团有限公司
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豫械注准20252140754
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42
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一次性使用采血辅助包
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河南琪乐医疗器械有限公司
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豫械注准20252140755
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43
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一次性使用备皮包
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河南琪乐医疗器械有限公司
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豫械注准20252020756
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44
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妇科阻菌凝胶
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南阳市海之达生物技术有限公司
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豫械注准20252180757
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45
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环氧乙烷灭菌器
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河南省三强医疗器械有限责任公司
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豫械注准20252110758
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46
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一次性使用湿化鼻氧管
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亚都医疗科技（河南）有限公司
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豫械注准20252080759
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47
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一次性医用帽子
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河南省卫安实业有限公司
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豫械注准20252140760
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48
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定制式活动义齿
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信阳天亿医疗器械有限公司
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豫械注准20252170762
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49
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定制式固定义齿
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信阳天亿医疗器械有限公司
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豫械注准20252170763
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50
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一次性使用换药包
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新乡市予蒲医用卫生材料厂
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豫械注准20252140764
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51
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穴位贴敷治疗贴
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河南广通医疗器械有限公司
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豫械注准20252200765
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52
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定制式固定义齿
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河南科冠医疗科技有限公司
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豫械注准20252170766
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53
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液体止鼾器
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南阳市海之达生物技术有限公司
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豫械注准20252140767
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54
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医用水胶体泡沫敷料
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河南迈鼎康医疗科技有限公司
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豫械注准20252140768
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55
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过氧化氢低温等离子体灭菌器
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河南省三强医疗器械有限责任公司
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豫械注准20252110769
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56
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皮肤伤口胶带及附件
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新乡市华西卫材有限公司
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豫械注准20252020770
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57
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远红外治疗贴
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南阳市健康快讯药业有限公司
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豫械注准20252090771
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58
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医用水胶体敷贴
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河南迈鼎康医疗科技有限公司
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豫械注准20252140772
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59
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重组胶原蛋白透明质酸钠液体敷料
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安阳森浠医学有限公司
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豫械注准20252140773
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60
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一次性使用胃镜检查包
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河南省双庆医疗器械有限公司
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豫械注准20252140774
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61
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一次性使用医用眼贴
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南阳市海之达生物技术有限公司
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豫械注准20252140775
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62
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一次性使用吸痰包
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河南省双庆医疗器械有限公司
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豫械注准20252140776
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63
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新生儿脑电测量仪
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河南嘉宇医疗科技有限责任公司
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豫械注准20252070777
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64
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重组贻贝粘蛋白创面溶液
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华医（河南）技术发展有限公司
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豫械注准20252140778
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65
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医用透明质酸钠复合溶液
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华医（河南）技术发展有限公司
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豫械注准20252140779
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66
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医用外科口罩
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新乡市星浩医疗器材有限公司
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豫械注准20252140780
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67
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一次性使用灌肠包
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河南省中健医疗器械有限公司
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豫械注准20252140781
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68
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一次性使用口腔护理包
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河南晟航医疗科技有限公司
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豫械注准20252140782
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69
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Kappa轻链检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）
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河南凯普瑞生物技术有限公司
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豫械注准20252400783
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70
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皮下注射泵
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河南嘉宇智创科技有限公司
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豫械注准20252140784
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71
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一次性使用备皮包
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河南晟航医疗科技有限公司
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豫械注准20252020785
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72
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一次性使用血液透析护理包
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河南晟航医疗科技有限公司
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豫械注准20252140786
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73
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一次性使用换药包
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河南晟航医疗科技有限公司
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豫械注准20252140787
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74
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一次性使用妇科检查包
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河南晟航医疗科技有限公司
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豫械注准20252180788
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75
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定制式保持器
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郑州上善医疗科技有限公司
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豫械注准20252170789
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76
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定制式正畸矫治器
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郑州上善医疗科技有限公司
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豫械注准20252170790
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77
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环氧乙烷灭菌器
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河南省三强医疗器械有限责任公司
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豫械注准20252110791
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78
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远红外颈椎理疗贴
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河南康世源医药科技有限公司
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豫械注准20252090792
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79
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远红外腰部理疗贴
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河南康世源医药科技有限公司
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豫械注准20252090793
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80
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远红外关节理疗贴
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河南康世源医药科技有限公司
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豫械注准20252090794
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81
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远红外肩周理疗贴
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河南康世源医药科技有限公司
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豫械注准20252090795
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82
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远红外理疗贴
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河南康世源医药科技有限公司
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豫械注准20252090796
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83
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远红外乳腺理疗贴
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河南康世源医药科技有限公司
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豫械注准20252090797
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84
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医用一次性防护服
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新乡市星浩医疗器材有限公司
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豫械注准20252140798
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85
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医用防护口罩
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新乡市星浩医疗器材有限公司
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豫械注准20252140799
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86
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定制式增材制造骨模型
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郑州倍恩体生物科技有限公司
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豫械注准20252020800
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87
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一次性使用活体取样钳
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河南邦多医疗器械有限公司
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豫械注准20252020801
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88
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医用灭菌橡胶外科手套套件
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长垣市宇淼卫材有限公司
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豫械注准20252140802
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89
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医用纱布敷料
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长垣市宇淼卫材有限公司
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豫械注准20252140803
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90
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干扰素-γ测定试剂盒（化学发光法）
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上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司
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豫械注准20252400804
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91
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Lambda轻链检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）
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河南凯普瑞生物技术有限公司
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豫械注准20252400805
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92
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全自动微生物培养监测仪
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安图实验仪器（郑州）有限公司
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豫械注准20252220806
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93
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一次性使用手术衣
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新乡市星浩医疗器材有限公司
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豫械注准20252140807
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94
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一次性使用腹腔镜穿刺器
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河南邦多医疗器械有限公司
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豫械注准20252020808
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95
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一次性使用呼吸过滤器包
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华润医疗用品（河南）有限公司
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豫械注准20252080809
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96
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一次性使用护脐包
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河南省双庆医疗器械有限公司
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豫械注准20252140810
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97
|
一次性使用无菌导尿包
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河南省双庆医疗器械有限公司
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豫械注准20252140811
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98
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重组胶原蛋白创面敷贴
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河南清道夫生物科技有限公司
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豫械注准20252140812
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99
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重组胶原蛋白创面液体敷料
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河南清道夫生物科技有限公司
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豫械注准20252140813
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100
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重组胶原蛋白创面凝胶敷料
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河南清道夫生物科技有限公司
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豫械注准20252140814
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101
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中频电治疗仪
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郑州仁惠医疗科技股份有限公司
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豫械注准20252090815
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102
|
医用微网雾化器
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信阳玖星芮康科技发展有限公司
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豫械注准20252080836
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103
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上肢等速康复训练器
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河南翔宇医疗设备股份有限公司
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豫械注准20252190841
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104
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特定电磁波治疗仪
|
河南翔宇医疗设备股份有限公司
|
豫械注准20252090842
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105
|
清创手术床
|
河南翔宇医疗设备股份有限公司
|
豫械注准20252150843
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106
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医用重组胶原蛋白口腔溃疡液体敷料
|
河南祥禾卫材有限公司
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豫械注准20252170844
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107
|
定制式矫治器
|
郑州贝壳医疗科技有限公司
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豫械注准20252170845
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108
|
一次性妇科检查包
|
河南邦多医疗器械有限公司
|
豫械注准20252140846
|
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109
|
一次性使用无菌会阴护理包
|
河南邦多医疗器械有限公司
|
豫械注准20252140847
|
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110
|
一次性使用透析护理包
|
河南邦多医疗器械有限公司
|
豫械注准20252140848
|
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111
|
一次性无菌口腔包
|
河南邦多医疗器械有限公司
|
豫械注准20252170849
|
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112
|
透明质酸钠敷贴
|
河南清道夫生物科技有限公司
|
豫械注准20252140850
|
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113
|
透明质酸钠凝胶敷料
|
河南清道夫生物科技有限公司
|
豫械注准20252140851
|
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114
|
医用诊断固定阳极X射线管
|
郑州合贝金电子有限公司
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豫械注准20252060852
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115
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硬质合金车针
|
河南省建安医疗器械有限公司
|
豫械注准20252170854
|
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116
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盆底肌生物电反馈治疗仪
|
郑州仁惠医疗科技股份有限公司
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豫械注准20252170855
|
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117
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糖类抗原242检测试剂（化学发光免疫分析法）
|
中秀科技股份有限公司
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豫械注准20252400856
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118
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鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂（化学发光免疫分析法）
|
中秀科技股份有限公司
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豫械注准20252400857
|
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119
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纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）
|
郑州蓝跃生物科技股份有限公司
|
豫械注准20252400858
|
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120
|
D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
|
郑州蓝跃生物科技股份有限公司
|
豫械注准20252400859
|
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121
|
凝血复合质控品
|
郑州蓝跃生物科技股份有限公司
|
豫械注准20252400860
|
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122
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病人监护仪
|
河南承泽医工科技有限公司
|
豫械注准20252070752
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123
|
低频交变磁场治疗仪
|
比特乐医疗器械（郑州）有限公司
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豫械注准20252090761
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124
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5’-核苷酸酶测定试剂盒（酶速率法）
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郑州楷析生物技术有限公司
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豫械注准20252400816
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125
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脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）
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郑州楷析生物技术有限公司
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豫械注准20252400817
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126
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α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
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郑州楷析生物技术有限公司
|
豫械注准20252400818
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127
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λ轻链测定试剂盒（免疫比浊法）
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郑州楷析生物技术有限公司
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豫械注准20252400819
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128
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胰淀粉酶测定试剂盒 （免疫抑制-EPS底物法）
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郑州楷析生物技术有限公司
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豫械注准20252400820
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129
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糖化血红蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）
|
郑州楷析生物技术有限公司
|
豫械注准20252400821
|
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130
|
κ轻链测定试剂盒（免疫比浊法）
|
郑州楷析生物技术有限公司
|
豫械注准20252400822
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131
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抗链球菌溶血素〝O〞测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）
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郑州楷析生物技术有限公司
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甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（酶速率法）
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补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）
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钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）
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单胺氧化酶测定试剂盒（酶速率法）
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免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）
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豫械注准20252400828
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类风湿因子测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）
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转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
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郑州楷析生物技术有限公司
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豫械注准20252400830
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降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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郑州楷析生物技术有限公司
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α1-酸性糖蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法）
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郑州楷析生物技术有限公司
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豫械注准20252400832
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镁测定试剂盒（偶氮氯膦Ⅰ法）
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郑州楷析生物技术有限公司
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豫械注准20252400833
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α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒 （免疫比浊法）
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郑州楷析生物技术有限公司
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豫械注准20252400834
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免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）
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郑州楷析生物技术有限公司
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豫械注准20252400835
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144
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补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）
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郑州楷析生物技术有限公司
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豫械注准20252400837
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无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）
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郑州楷析生物技术有限公司
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豫械注准20252400838
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免疫球蛋白A测定试剂盒 （免疫比浊法）
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郑州楷析生物技术有限公司
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豫械注准20252400839
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一次性使用高频手术电极（多功能手术解剖器）
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郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司
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豫械注准20252010840
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