根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》规定，现将2025.5.19-2025.5.23备案的第一类医疗器械备案凭证公布如下。请社会各界予以监督。
监督电话：0555-3556668 传真：0555-8221002
通信地址：湖东南路4099号 邮编：243000
电子邮箱：masfda@ada.gov.cn
特此公告 。
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序号
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决定书号
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企业名称
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项目名称
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统一社会信用代码
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产品名称
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分类编码
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结构特征
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型号/规格
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产品描述
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预期用途
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注册地址
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生产地址
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许可证（备案）编号
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许可日期
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产品有效期
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备案截止期
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备注
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1
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皖马药监备〔2025〕第0452号
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鹰演医学科技（安徽）有限公司
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第一类医疗器械备案变更
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91340500MA2UC18L99
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理疗用体表电极
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09-01-05
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无源
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YY-P01、YY-P02、YY-P03、YY-P04
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由导电凝胶和无纺布、碳膜、导电扣组成，不含药物成分。导电凝胶接触皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电凝胶传导到皮肤。
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用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电凝胶传导到人体。
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马鞍山市经济技术开发区银黄东路999号30-302、301
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马鞍山市经济技术开发区银黄东路999号30-302、301
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皖马械备20220003
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2025/5/20
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2年
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变更结构特征、产品描述、预期用途、技术要求
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2
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皖马药监备〔2025〕第0458号
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马鞍山利众生物科技有限公司
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第一类医疗器械备案
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91340521MAD4MNKC2D
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医用外固定支具
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04-13-03
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无源
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膝部I型：均码；膝部II型：均码；膝部III型：S、M、L；膝部IV型：S、M 、L ；肘部型：均码（左）、均码（右）；足踝I型：S、M、L；足踝II型：S（短）、M（短）、L（短）、S（长）、M（长）、L（长）；足踝III型：S（短）、M（短）、L（短）、S（长）、M（长）、L（长）。
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采用聚酯纤维、聚氨酯、不锈钢、铝合金、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。
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用于骨折或软组织损伤的外固定。
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安徽省马鞍山市当涂县经济开发区泰瑞工业园4栋2
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安徽省马鞍山市当涂县经济开发区泰瑞工业园4栋2号综合楼2-3层
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皖马械备20250026
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2025/5/22
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3年
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备案
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