绍兴目前有药品生产企业92家，2022年产值337亿元，产业基础雄厚，企业增长强劲。绍兴市局主动担当作为，争取省级试点2项，对准企业需求解决堵点、监管信息传递难点、药品上市后变更风险盲点，建设药品安全“黑匣子”非现场监管绍兴应用场景，实现“企业服务+药品安全”共提升。

一是定准需求，提升服务。调研企业生产需求，针对性开发证照管理、设施设备管理模块，对证照到期，设施设备确认、维护、校验到期进行提醒，目前该系统已采集车间和产线65条，设备和公用系统459个。针对企业数据多头报、重复报的问题，整合空心胶囊生产信息系统和出口报备系统，减少企业办事流程，并对企业出口欧盟原料药证明、药品出口销售证明办理材料进行事前把关，减少企业办事时间，帮助4家企业拓展对外业务。

二是瞄准关键，强化监管。制定5个变更风险研判规则，对企业关键岗位人员频繁变更、重点产品工艺变更等重要风险信息进行靶向预警，已处理变更预警10项。针对药品上市后变更难点、堵点，梳理优化办事流程、简化办事资料、压缩办事时间意见建议31条，被省局《进一步优化药品注册生产监管促进生物医药产业高质量发展的若干措施》采纳25条，应用率达71.43%。

三是找准薄弱，数字赋能。通过数据归集、分析处理，对区域、企业、产品进行精准画像，迅速瞄准监管薄弱点。同时深化“信用+监管”机制建设，实施分级分类监管，创新使用AI技术，汇总历年历次检查数据，对缺陷进行智能分析，解决风险闭环处置难题，根据信用评价结果，在出口欧盟原料药证明审批中推行免检或简化检查措施，审批时间压缩近96.7%，实现“一日办结”。