为做好《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》宣贯落实工作，市局高度重视，积极组织部署，坚持“六个结合”，突出“六个强化”，扎实推动《规定》落地落实落细，质量管理体系更加有效有力。

    一是坚持与宣传培训相结合，强化政策解读。以国家药监局器械司司长对《规定》解读的培训视频作为教材，要求各县区组织辖区内医疗器械生产经营企业认真学习，全面掌握《规定》新要求。5月6日市局组织全市医疗器械企业参加江西省医疗器械企业落实质量安全主体责任工作会。二是坚持与专项整治相结合，强化企业主体责任意识。在部署落实2023年医疗器械质量安全专项整治工作时，要求全市医疗器械生产经营企业认真对照《规定》要求，修订完善企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人任职要求以及岗位职责，针对不同岗位加强培训力度，不断完善内部监督机制，推动企业主体责任落实。三是坚持与日常监管相结合，强化责任落实常态化。制定印发《南昌市医疗器械监管工作要点》《南昌市医疗器械经营分级监管实施办法》《南昌市风险会商制度》，督促医疗器械备案人、经营者落实医疗器械质量安全主体责任，抓住“关键少数”，将属地监管责任和企业落实主体责任相结合，着力打通责任落实“最后一公里”。四是坚持与责任约谈机制相结合，强化风险管控。针对企业存在的违法违规行为和质量安全隐患，约谈企业有关责任人员，告诫其应切实增强法律意识、质量意识、责任意识、诚信意识，督促其落实质量责任，严格风险管控，保障安全。五是坚持与自查自检相结合，强化自律与监管并重。组织全市第一类医疗器械生产企业和医疗器械经营企业开展自查自检工作，对发现的问题进行整改并提交自查报告，市局要求各县区局在开展监督检查时，对自查报告内容一并核实，压实企业落实“第一责任人”的主体责任。六是坚持与人防技防相结合，强化企业主体责任。结合监管现状，开发全国首个医疗器械经营领域监管平台“药械多维度溯源智慧监管平台”。通过打通税务、银行、物流、企业业务数据流汇总到监管平台，形成监管闭环，产品可追溯，以此督促引导企业主动履行主体责任。

    下一步，市局将坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”，聚焦风险防控，聚力责任落实，主要集中加大三方面工作力度：一是加大教育培训力度。进一步组织开展质量法规等培训，要求企业时刻树立好保障产品质量安全的第一责任人意识；二是加大诚信建设力度。牵住主体责任牛鼻子，组织全市医疗器械生产经营企业法定代表人、负责人签订《落实质量安全主体责任保安全承诺书》，压实企业自律意识与守法意识；三是加大监管力度。继续提高政治站位，强化政治担当，全面加强医疗器械监管力度，促进医疗器械产业高质量发展。