【海南】海南省药监局多措并举推进实施新版GB 9706系列标准

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海南省药监局多措并举推进实施新版GB 9706系列标准

发布时间：2023/04/28 信息来源：查看

    引言:GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准是医用电气设备的基础标准，新版标准将于2023年5月1日起陆续实施。该新版系列标准共有76项，数量多、变化大、要求高、影响广，对产业高质量发展至关重要。
    为加快有源医疗器械产品执行新版GB9706系列标准工作进程，海南省药监局多措并举持续推进新标准实施工作。一是摸清底数，制定工作计划。通过省内已注册及在审品种数据筛查、微信通知、电话询问等多种沟通渠道，全面摸查掌握全省有源医疗器械注册品种底数及实施进度。二是高度重视，压实主体责任。针对摸查情况组织召开新版GB9706系列标准实施工作会议，分析我省新版GB9706系列标准实施形势，要求企业及时开展新版GB9706系列标准实施工作。三是组织培训，加大宣贯力度。建立GB9706实施推进工作群，及时发布推进GB9706实施工作信息，组织辖区25家企业参加GB9706系列标准线上培训，确保注册人对新政策、新标准理解准确、到位。四是持续跟进，解决各项问题。建立月报制度，持续跟踪产品新标准实施进度及送检情况，针对新标准实施过程中遇到的政策性问题和技术性问题及时给予指导和帮助。五是座谈交流，做好政策解读。国家局《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》于3月中旬发布，省局立即召开实施推进会，对通告有关产品注册备案、检验相关标准等执行要求予以现场介绍，并针对新标实施过程中的共性问题予以解答。
    截至目前，我省品种已有4%按新标准获批，约40%按新标准送检，其余在产品种均已制定送检计划于近期送检。

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