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山西省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告
发布时间:2026/03/20 信息来源:查看

    根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章,经现场检查和综合评定,现将药品GMP符合性现场检查结果予以通告(见附件)。

山西省药品监督管理局

2026年3月13日

    附件

药品GMP符合性检查企业目录

序号

企业名称

检查范围

检查日期

检查结果

1 山西振东安欣生物制药有限公司 颗粒剂(含中药提取)(脑震宁颗粒,规格:每袋装10g,每袋装6g(无蔗糖),国药准字Z14021119,委托生产,受托方为山西振东五和堂制药有限公司,提取车间:中药提取生产线,综合制剂二车间:颗粒剂生产线) 2025年1月4日-1月7日 符合要求
2 朗致集团万荣药业有限公司 小容量注射剂(含中药前处理及提取)(非最终灭菌,小容量注射剂车间:B线,中药前处理及提取车间:提取一线) 2025年1月10日—1月13日 符合要求
3 山西亨瑞达制药有限公司 硬胶囊剂(固体制剂车间:硬胶囊剂生产线),硬胶囊剂(含中药提取)(固体制剂二车间:硬胶囊剂生产线,中药前处理提取生产线),片剂(固体制剂车间:片剂生产线),片剂(含中药提取)(固体制剂二车间:片剂生产线,中药前处理提取生产线),颗粒剂(含中药提取)(固体制剂二车间:颗粒剂生产线,中药前处理提取生产线) 2025年1月17日—1月20日 符合要求
4 山西辅仁恒峰药业有限公司 硬胶囊剂(前处理提取车间:前处理生产线、综合制剂一车间:硬胶囊生产线) 2025年1月18日-1月20日 符合要求
5 山西普恒制药有限公司 冻干粉针剂(一车间:02生产线) 2025年2月19日-2月22日 符合要求
6 石药银湖制药有限公司 氨茶碱注射液(小容量注射剂(最终灭菌),203 车间:生产四线);醋酸钠林格注射液(大容量注射剂,206车间:软袋1线);氯化钾注射液(小容量注射剂(最终灭菌)(聚丙烯安瓿),206车间:塑料安瓿生产线) 2025年3月10日-3月13日 符合要求
7 山西双雁药业有限公司

山西省大同市医药工业园区中央大道北侧:

片剂(制剂车间:片剂生产线)

山西省大同经济技术开发区恒安街1378号B区:

粉针剂(青霉素类,青霉素粉针车间:1线)

2025年3月21日-3月24日 符合要求
8 步源堂生物科技有限公司 片剂(含中药前处理及提取)(委托生产,委托品种:首乌强身片(国药准字Z61020666,规格:每片重0.4g),受托方:西安恒生堂制药有限公司(前处理和提取车间、制剂车间:片剂生产线));散剂(含中药前处理)(委托生产,委托品种:活血止痛散(国药准字Z61020857,规格:每袋装1.5g),受托方:西安恒生堂制药有限公司(前处理和提取车间、制剂车间:散剂生产线)) 2025年3月27日—3月31日 符合要求
9 山西普德药业有限公司 粉针剂(头孢菌素类)(109车间22线) 2025年4月10日-4月13日 符合要求
10 山西铭羽生物科技有限公司 片剂(利肺片,规格:每片重0.22g,药品批准文号:国药准字Z14021857,委托品种,受托方:亚宝药业集团股份有限公司,饮片前处理车间:饮片前处理生产线、提取车间:提取生产线、制剂一车间:片剂生产线) 2025年4月24日—4月28日 符合要求
11 亚宝药业集团股份有限公司 原料药(曲克芦丁,原料一车间:原料一车间生产线);原料药(芦丁,原料四车间:原料四车间生产线) 2025年4月25日-4月28日 符合要求
12 山西太原药业有限公司 注射剂(舒血宁注射液,规格:5ml,国药准字Z14021962)(小容量注射剂,最终灭菌,小容量注射剂车间(三车间):小容量注射剂生产线,七车间:中药提取生产线) 2025年5月9日-5月11日 符合要求
13 山西振东制药股份有限公司 中药注射剂(复方苦参注射液,每支装2ml、每支装5ml,中药提取1车间:提取生产线、小容量注射剂1车间:小容量注射剂生产线(非最终灭菌)) 2025年5月9日—5月11日 符合要求
14 山西双雁药业有限公司 原料药(双嘧达莫,原料药车间:1线) 2025年5月9日-5月12日 符合要求
15 山西康欣药业有限公司 原料药(天麻蜜环菌粉、猴头菌粉,原料车间:原料药生产线)、片剂(含中药前处理及提取)(制剂车间:片剂生产线,原料车间:中药提取生产线)、硬胶囊剂(制剂车间:硬胶囊剂生产线)、颗粒剂(含中药提取)(制剂车间:颗粒剂生产线,原料车间:中药提取生产线)

2025年5月16日-5月19日

2025年6月9日-6月24日

符合要求
16 山西沁河大来药业有限公司 中药饮片(清炒、麸炒、米炒、酒炙、醋炙、蜜炙、炒炭、明煅、蒸、煮、炖、煨、燀、制霜、发芽)(中药饮片车间:普通中药饮片生产线) 2025年5月24日—5月26日 符合要求
17 山西振东安欣生物制药有限公司 喷雾剂(外用制剂二车间:喷雾剂生产线) 2025年6月6日至6月8日 符合要求
18 石药银湖制药有限公司 小容量注射剂(含激素类)(203车间:生产六线) 2025年6月6日—6月8日 符合要求
19 山西华元医药生物技术有限公司 片剂(含中药前处理及提取)(中药饮片车间,提取车间:生产线一,综合制剂车间:生产线十七),硬胶囊剂(含中药前处理及提取)(中药饮片车间,提取车间:生产线一,综合制剂车间:生产线十六),颗粒剂(含中药前处理及提取)(中药饮片车间,提取车间:生产线一,综合制剂车间:生产线十八) 2025年6月12日-6月15日 符合要求
20 山西华元医药生物技术有限公司 中药饮片(净制、切制)(中药饮片车间:生产线二,中药饮片车间:生产线三),直接口服中药饮片(中药饮片车间:生产线二十) 2025年6月12日—6月15日 符合要求
21 山西华康药业股份有限公司 片剂(含中药前处理及提取)(预处理车间、前处理粉碎车间,提取二车间:提取生产线,五车间:片剂线)、硬胶囊剂(含中药前处理及提取)(预处理车间、前处理粉碎车间,提取二车间:提取生产线,五车间:硬胶囊剂线)、颗粒剂(含中药前处理及提取)(预处理车间、前处理粉碎车间,提取二车间:提取生产线,五车间:颗粒剂线)、散剂(含中药前处理)(预处理车间、前处理粉碎车间,五车间:散剂线)、中药前处理(前处理车间) 2025年6月14日—6月17日 符合要求
22 山西康意制药有限公司 膏药(含中药前处理)(中药前处理车间;膏药车间:膏药生产线) 2025年6月20日—6月22日 符合要求
23 国药集团威奇达药业有限公司 原料药(头孢克肟,头孢原料药一车间:I线),粉针剂(头孢菌素类)(123车间:I线) 2025年6月30日—7月2日 符合要求
24 山西辅仁恒峰药业有限公司

保和丸(丸剂(蜜丸),规格:每丸重9克,国药准字Z14021155)(含中药前处理,前处理提取车间:前处理生产线、综合制剂二车间:丸剂(蜜丸)生产线)

保和丸(丸剂(水丸),规格:每袋装6克,国药准字Z14021121)(含中药前处理,前处理提取车间:前处理生产线、综合制剂二车间:丸剂(水丸)生产线)

龙胆泻肝丸(丸剂(水丸),规格:/,国药准字Z61020487)(含中药前处理,前处理提取车间:前处理生产线、综合制剂二车间:丸剂(水丸)生产线)

2025年7月2日-7月4日 符合要求
25 山西振东制药股份有限公司 片剂(固体制剂2车间:片剂生产线);颗粒剂(固体制剂1车间:二区颗粒剂生产线) 2025年7月2日—7月4日 符合要求
26 朗致集团万荣药业有限公司 双黄连注射液(规格:每支装20ml,国药准字Z14020077)(小容量注射剂(含中药前处理及提取),非最终灭菌,中药前处理及提取车间:提取三线,小容量注射剂车间:小容量注射剂B线) 2025年7月4日—7月7日 符合要求
27 云鹏医药集团有限公司 原料药(利奥西呱、盐酸美金刚,原料药二车间:202生产线) 2025年7月9日-7月11日 符合要求
28 山西振东五和堂制药有限公司 颗粒剂(含中药前处理及提取)(前处理车间:药材前处理线、提取生产线,制剂一车间:颗粒剂生产线)、丸剂(蜜丸)(含中药前处理)(前处理车间:药材前处理线,制剂一车间:大蜜丸生产线,制剂一车间:水丸、水蜜丸、小蜜丸、浓缩丸生产线)、丸剂(水蜜丸)(含中药前处理)(前处理车间:药材前处理线,制剂一车间:水丸、水蜜丸、小蜜丸、浓缩丸生产线)、丸剂(浓缩丸)(含中药前处理及提取)(前处理车间:药材前处理线、提取生产线,制剂一车间:水丸、水蜜丸、小蜜丸、浓缩丸生产线)、丸剂(水丸)(含中药前处理)(前处理车间:药材前处理线,制剂一车间:水丸、水蜜丸、小蜜丸、浓缩丸生产线) 2025年7月9日—7月11日 符合要求
29 山西振东泰盛制药有限公司 片剂(固体制剂051车间:化学线),干混悬剂(头孢菌素类)(固体制剂052车间:头孢线) 2025年7月16日—7月18日 符合要求
30 山西振东泰盛制药有限公司 抗肿瘤类原料药(醋酸阿比特龙,原料药064车间:抗肿瘤线) 2025年7月16日—7月18日 符合要求





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