为切实保障疫苗与集采医疗器械质量安全，有力维护公众用药用械权益，近日，龙王市场监管所严格遵照上级通知要求，对辖区内龙王卫生院、三川卫生院开展了疫苗与集采医疗器械质量安全专项检查。

    在疫苗质量监管方面，执法人员重点核查了以下内容。一是冷链设备档案是否完整健全；二是疫苗储存、运输环节是否严格遵循产品说明书要求；三是冷链设备温度记录是否规范，疫苗运输全程的温度监测数据与记录是否完整可追溯；四是储存疫苗是否按规定定期核查，有无过期失效情况；五是是否配备备用发电机组，且是否建立温度异常情况登记台账；六是疫苗是否依法取得批签发证明，购进渠道是否合法合规，购销存数量是否账实相符。

    在集采医疗器械质量核查方面，着重检查了以下事项。一是是否配备与机构规模相匹配的质量管理机构或专职管理人员；二是是否建立覆盖医疗器械使用全流程的质量管理体系与制度；三是有无使用未依法注册/备案、无合格证明文件及过期失效淘汰的医疗器械；四是贮存场所、设施及条件是否与器械品种、数量相适配，能否满足安全贮存需求；五是是否严格依照器械说明书及标签要求开展贮存操作；六是是否按规定建立并妥善保存植入、介入类器械使用记录，确保可追溯；七是是否规范开展医疗器械不良事件监测与产品追溯工作。

    检查过程中，执法人员严格恪守属地管理职责，对现场发现的问题当场出具整改意见，明确整改要求与期限，督促相关卫生院限期落实到位。同时，执法人员还着重引导各卫生院深刻认识疫苗与集采医疗器械质量安全监管的极端重要性，要求其切实压实主体责任，将质量安全要求贯穿全流程，坚决守住公众用药用械安全底线。

    下一步，龙王市场监管所将持续加大辖区内疫苗与集采医疗器械监管力度，通过不定期开展“回头看”抽查，以“钉钉子”精神推动专项检查落地见效，全力筑牢药械质量安全“防护墙”，切实守护辖区群众健康权益。