为进一步加强医疗器械网络销售管理,深入推进药品安全巩固提升行动,切实保障公众用械安全,亳州市市场监管局向全市医疗器械网络销售经营企业发布提醒告诫函(以下简称《告诫函》)。
《告诫函》明确六项责任,一是取得合法资质。从事医疗器械网络销售前,先依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案凭证(法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外),并主动向亳州市市场监管局进行医疗器械网络销售备案,相关信息发生变化的,应当及时变更备案。
二是入驻正规平台。应入驻依法取得《互联网药品信息服务资格证书》和《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》的医疗器械网络交易服务第三方平台,应当与入驻平台签订入驻协议,明确双方权利、义务及违约处置措施等相关内容。
三是合规信息展示。从事医疗器械网络销售应当在网站(网页)主页面显著位置以文本的方式展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械网络销售备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。展示信息应当画面清晰,容易辨识。在网上发布的医疗器械产品信息应当与经注册或者备案的相关内容保持一致,坚决杜绝虚假宣传、夸大产品性能和作用、使用绝对化用语、以次充好等违法违规行为。相关信息发生变更的,应当及时更新展示内容。
四是规范经营行为。严格按照生产经营许可或者备案的经营范围、经营方式和经营质量管理规范开展经营活动,并保证医疗器械网络销售数据和资料真实、完整、可追溯。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者。严格按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存、运输医疗器械,确保贮存和运输过程中医疗器械产品质量安全。
五是主动开展自查。严格按照《安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单》进行自查,对自查发现的问题制定整改措施,确保完成整改,消除风险隐患。
六是加强法规学习。加强对《互联网药品信息服务管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任管理规定》等法律法规的学习,进一步提高遵法、学法、守法意识。
同时,邀请广大消费者和社会各界加强监督,若发现违法行为,及时拨打12345、12315进行投诉、举报。