为规范医疗器械市场秩序，严控质量安全风险，铜陵市市场监管局结合“清源”专项行动，紧扣“四个最严”要求，不断强化医疗器械安全监管，持续深化风险防控，全方位筑牢医疗器械质量安全底线，切实保障人民群众用械安全，维护公众健康。

    一是靶向排查风险，压实主体责任。督促医疗器械经营企业建立质量管理自查制度，每年按要求提交上一年度的自查报告，要求经营主体从企业资质、职责制度、设施设备、采购验收、储存运输、网络销售等方面开展自查，主动排处置查风险隐患，及时发现问题并整改完善，将风险隐患控制在萌芽状态，认真履行器械质量安全主体责任。

    二是聚焦安全底线，严查违法?行为。重点检查企业库房“三色五区”分区管理措施、相关避光通风设施、温湿度监控设备及记录等；结合日常监管狠抓质量管理制度建立和执行情况。同时深挖彻查各类违法违规线索，保持对药械领域违法行为的高压打击态势。

    三是分级分类监管，提升监管效能。结合上半年全市医疗器械检查及案件查办等情况，对全市1040家医疗器械经营企业有针对性地调整监管级别。对部分因违反相关法律法规受到行政处罚的企业提升监管级别，最高提升至四级监管。

    四是加强事后监管，清理“僵尸企业”。摸排全市医疗器械企业，通过线上微信、电话联系企业，了解其医疗器械经营情况。主动约谈部分企业，为企业解答清退中存在的疑难困惑，引导其科学有序退出市场。

    五是“监管+宣传”结合，加强网售监管。执法人员坚持边检查、边普法，指导企业精准把握政策变化，健全完善质量管理体系。向企业开展普法宣传，全方位解读最新《医疗器械网络销售质量管理规范》，帮助企业准确理解和把握《规范》要求，重点明确企业资质审核、产品信息公示、销售记录留存等核心要求，强调企业需严格落实“线上线下一致”原则，引导其自觉规范经营行为。

    下一步，铜陵市市场监管局将持续加强医疗器械安全监管，进一步加大风险排查力度，始终保持医疗器械安全监管高压态势，以更严的标准、更实的举措，坚决守住医疗器械安全底线，为人民群众生命健康保驾护航。