随着医疗器械经营企业爆发性增长，衢州市局在日常检查中发现个别医疗器械经营企业存在未正常经营、未及时变更法定证件、欠规范经营等的情况。对此，该局坚持“相互补充、相互融合”原则，以自查申报工作、抽样监督检查及飞行检查为抓手，拓展工作可能性，共同推进医疗器械经营企业规范清理工作。

    结合企业自查申报工作推动清理。以新颁布的《医疗器械经营监督管理办法》要求为指引，在扎实推进医疗器械经营企业申报自查的同时，及时确认未及时申报医疗器械经营企业的实际经营情况，督促企业落实经营地址变更、许可证注销等工作。同时，整理失联、断联企业名单，确认登记经营地址实际情况，及时公示清理。今年以来，共清理二类备案经营企业28家。

    结合国抽省抽工作实现建档指导。按照医疗器械国抽、省抽工作要求，对辖区内各类医疗器械经营企业的经营产品情况开展100%全覆盖摸底登记，截至5月底共对26样产品开展储运及建档指导。同时，聚焦抽检产品品类特殊要求，向经营者开展针对性科普宣贯，共开展科普宣贯3次，参加人数67人次。

    结合市级飞行检查工作推动提升。摸排注册登记3年以上、近年来未开展过飞行检查的医疗器械经营企业，梳理一张“对象清单”。选取清单内的企业开展医疗器械经营飞行检查工作，在确认实际经营情况的同时，为企业解决系统性的质量体系问题，帮助经营企业提升专业能力和质量管理水平。今年已帮扶2家医疗器械经营企业解决人员培训不足、质量体系不完善等问题5个，成功完成整改提升工作。