为进一步推动医疗器械质量安全专项整治行动，实现监管高质高效，池州市市场监管局积极推进医疗器械经营分级监管专项工作，维护医疗器械流通领域市场秩序，保障公众用械安全。

加强领导，制定方案。根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》等文件，制定《池州市医疗器械经营分级监管工作指南》，发布《池州市2023年医疗器械经营重点监管目录》，通过实行分类分级监管，构建差异化、精准化监管模式，科学优化监管力量，充分发掘监管风险点，着力提升监管效能。

明确分工，压实责任。市局负责组织实施医疗器械经营分级监管工作，确定企业监管级别，县区局负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作，切实把监管重心放在风险程度高、质量管理水平差的企业，帮助企业找准问题所在，提升企业经营质量管理水平。

市县联动，精准监管。按照分级监管工作要求，市县两级统一检查标准，明晰检查重点，整合监管力量，提升监管效能。市局对县区局就分级监管计划制定、监管级别划分依据、分级工作具体要求、日常监管检查要点等方面进行指导，细化深化工作内容和实施路径。

综合考量，动态调整。结合企业经营品种和经营实际，以及医疗器械分级监管计划和频次，加强对医疗器械经营企业分级监管。综合考量专项检查结果、企业经营品种、涉及投诉举报、行政处罚信息、企业信用监管等情况后，对经营企业监管等级进行动态调整。监管信用情况较好的企业，酌情下调监管级别；对上一年度检查中发现存在严重问题、有不良信用记录、有重大风险隐患等情况的经营企业酌情上调监管级别，依法加强监管。

明确重点，依法查处。结合医疗器械质量安全等专项工作部署，以四级、三级、既往发现问题较多，以及经营疫情防控类、无菌和植入类、医疗美容类、集中带量采购中选医疗器械等企业为重点监管领域，以质量管理制度、非法渠道、未经注册、过期器械等违法行为为重点检查内容，坚持问题导向，注重监管与稽查协同配合，提升执法检查和案件查办质效，违法违规问题一经发现，立即依法立案查处。

截至目前，已对全市574家经营企业完成分级工作。下一步，池州市局将以经营分级监管为抓手，进一步落实好企业主体责任和属地监管责任，持续提升监管效能，全力推动全市医疗器械质量安全水平实现新提升。