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二〇二三年十月份医疗器械技术审评工作情况
发布时间:2023/11/14 信息来源:查看

注册申请事项转入转出
10月,中心转入技术审评程序的各类申请事项1226项,共转出审结项目1002项。

补充资料通知单发送及补正资料接收
10月,中心发出补充资料通知单450份,接收补正资料469件。

专家咨询会议
10月,中心启动专家咨询8项,组织召开专家咨询会议11次。

注册质量管理体系核查通知及结果接收
10月,中心启动注册质量管理体系核查304项,接收核查结果254件。

创新医疗器械特别审查申请审查
10月,创新医疗器械审查办公室收到创新申请94项,组织召开34次专家审查会,11项申请公示后获准进入特别审查程序。

优先审批医疗器械申请审核
10月,优先审批医疗器械审核办公室收到优先审批申请2项,本月无产品同意予以优先审批。



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