亳州市市场监管局始终高度重视一类医疗器械备案与监管工作，提前介入、靠前指导、精准施策、强化监管，压实企业主体责任，将风险管控、科学监管贯穿于医疗器械生产监管始终，确保医疗器械质量安全，稳步提高全市第一类医疗器械备案工作和监管水平。

一是事前指导“先行一步”。提前对有意从事医疗器械生产的企业进行政策指导，并对有关资料进行现场预审，提供“跟踪式”全程服务，就拟申办产品备案的情况，从法律法规、材料要求、技术支持、国家标准、现场功能布局等对企业进行全方位的“一对一”“手把手”精准帮扶。

二是严格把关“不让一步”。采取备案部门和监管部门共享受理账号，对一类医疗器械产品备案联合判读，做到双重把关，双重保险。用同一标准为医疗器械备案申请人进行“量身”，对企业进行综合研判和分析，严格准入关口。

三是事后监管“紧跟一步”。加强备案后跟踪检查和日常检查。新备案、变更备案第一类医疗器械产品、备案人全部由市局医疗器械监管科组织现场核查，开展备案后三个月内的现场检查工作，重点从备案资料真实性、是否按备案的产品技术要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行等三个方面进行检查，发现问题及时依法处置，同时加强日常和专项检查，目前已完成生产企业全覆盖检查。

四是协同检查“并作一步”。结合分级监管工作，与省药监局第二分局进行会商，对同时有二类和一类医疗器械涉及多个监管级别的企业，按照最高级别进行联合监管和检查。截至目前，共联合检查7家医疗器械生产企业，切实强化医疗器械协同监管，形成监管合力，提升监管效果，保障医疗器械产品质量安全。

五是数智监管“创新一步”。建立了“亳械安”医疗器械生产监管平台。通过视频监控设备，实现对生产车间、检验室等重点场所可视化监管；实现企业生产检验设备、原辅料采购、生产过程控制、成品检验、产品销售等全链条可追溯；根据日常监管情况和风险程度对企业进行综合评定，实施分级监管，设置信用监管模块，制定星级评定标准，结合企业诚信经营情况与行政处罚信息评定企业星级；对企业关键岗位人员进行档案管理、培训、履职能力评估。

六是主体责任“压实一步”。“亳械安”平台开设了“企业落实医疗器械质量安全主体责任”专栏，要求企业定期开展自查，生产企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，每季度至少组织一次企业内部培训，并建立培训记录。生产企业可通过平台定期对关键岗位人员履职能力进行考核、评估。生产企业负责人每季度至少听取一次管理者代表工作情况汇报。平台设置有预警功能，企业如未在设定时间内开展自查、培训和工作汇报，平台会自动发送超时预警信息，监管部门和企业同时收到预警提醒，进行下一步处置。

七是培训考核“巩固一步”。联合省药监局第二分局举办《企业落实医疗器械质量安全主体责任管理规定》等法规宣贯会。多次组织全市医疗器械注册人、备案人和监管人员共同交流医疗器械生产质量管理体系建设经验，探讨生产中质量体系建设和监管实践中遇到的问题，并开展现场答疑活动。“亳械安”平台开设了“法规宣传”“在线答题”“知识竞赛”专栏，设有法规库、题库，方便企业在线学习，监管部门不定期在平台内发起线上考试和知识竞赛，调动企业人员积极性，提高人员履职能力。