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桐乡市局“三强化”开展集中带量采购医疗器械产品质量专项检查
发布时间:2023/09/08 信息来源:查看

    为加强集中带量采购中选医疗器械产品质量监管,切实维护公众用械安全,近期,桐乡市局组织开展集中带量采购中选医疗器械产品质量专项检查。

    一是强化监督管理,把好配送关。督促配送单位严格落实医疗器械经营质量管理规范要求,确保中选医疗器械产品运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求,并做好查验、运输、贮存、出库等相应记录,规范配送管理。

    二是强化服务指导,把好经营关。指导中选产品使用单位严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求做好医疗器械采购、验收和储存等相关质量工作;针对检查中发现的问题,监管人员对相关单位现场进行规范指导,要求使用单位进一步提高质量管理意识,细化质量管理工作,查找并修补质量管理工作中存在的漏洞,确保医疗器械质量安全。

    三是强化风险预警,把好安全关。要求配送单位和使用单位落实医疗器械不良事件监测主体责任,将中选品种作为监测重点,密切关注相关产品的风险信息;发现中选品种可能存在质量安全隐患的,及时通报相关部门,有效控制风险,形成部门监管合力。


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