为保障人民群众用械安全，第七分局聚焦药品安全巩固提升行动重点工作任务，四项举措强化集中带量采购中选医疗器械生产环节监管。

一是全面开展摸底建档。经反复摸排，分局对辖区内涉及中选集采的1家医疗器械注册人、1家受托生产企业建立了分类监管台账，实施“一企一档”清单管理并动态更新。2家企业的1个产品中选15省的集采品种。

二是全面落实中选企业主体责任。分局主动指导督促中选企业及时向平台报送中选信息，并切实加强质量管理，强化中选产品全生命周期风险管理，持续完善质量管理体系，提升企业质量管理水平，保证产品质量符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。同时组织中选企业开展风险隐患排查，每季度报告体系运行情况、产品质量状况和风险排查结果。

三是开展全覆盖监督检查。将集采中选品种和企业纳入重点监管，由分局组织开展全项目检查，重点检查企业是否严格进行原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，是否落实不良事件监测工作要求，是否按要求开展产品唯一标识赋码、数据上传工作，并建立健全产品追溯体系等。针对检查发现的问题建立台账，逐一明确整改时限，督促企业按时完成整改，逐项销账。

四是全力做好风险预警和协调联动。对接属地不良事件监测机构将中选品种作为监测重点，密切关注相关产品的预警信号和风险信息。同时，加强与市场监管、卫生、医疗保障等部门的协调配合和信息沟通，在监管工作中发现中选品种可能存在质量安全隐患的，及时通报相关部门，形成部门监管合力。

下一步，第七分局将继续加强对中选企业监督管理，将中选企业质量管理体系运行情况和中选品种质量状况纳入风险会商，并定期组织开展专项培训，同时不断创新监管方式方法，综合运用监督检查、抽检监测、稽查办案、投诉举报等多方面信息，实施精准监管，积极探索集采中选企业长效监管机制。