医疗器械质量安全专项整治行动开展以来，第四分局认真贯彻落实省局工作部署，结合分局监管实际，坚持问题导向和风险管理的原则，进一步聚焦安全风险隐患、强化重点产品监管、压实企业主体责任，扎实推进医疗器械质量安全专项整治工作。

突出工作部署，促监管责任压实。分局高度重视，周密部署，强抓落实。摸清底数，辖区内共有包括疫情防控、无菌、委托、受托、生产重大变化等医疗器械生产企业20家。制定工作方案，明确工作目标、检查重点、工作安排等，有力有序推进专项整治工作开展。

突出培训提高，促主体责任落实。召开辖区内医疗器械生产企业法定代表人、质量负责人和生产负责人落实质量安全主体责任推进会，重点宣贯逐条解读《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求；督促企业修订完善企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人任职要求以及岗位职责，加大不同岗位培训力度；在开展监督检查时，现场对管理者代表和质量、生产管理人员以问答形式抽查培训效果，推动企业切实落实主体责任。

突出监督检查，促产品质量安全。按照国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》和省药监局印发的《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》要求，聚焦无菌医疗器械、疫情防控医疗器械、生产重大变化等重点企业、重点品种，持续加大监督检查力度，严格按照质量管理规范开展全覆盖、全项目监督检查，推进质量安全专项整治行动的深入开展。截止目前，已完成监督检查12家，发现并督促企业整改缺陷项34项。

突出风险防控，促风险隐患化解。坚持“月分析、季会商”的工作模式，聚焦重点环节、重点品种和重点企业，深入排查风险隐患，持续多途径收集风险信息来源，梳理风险隐患，建立台账，精准制定处置措施，对账销号，实行闭环管理。专项整治以来，共召开风险会商会3次，研判风险点7个，需持续关注的风险点2个，销号5个。

下一步，第四分局将继续加强医疗器械生产质量安全监管，抓实抓深医疗器械质量安全专项整治工作，全面压实医疗器械生产企业质量安全主体责任，切实保障人民群众用械安全。