为巩固2022年合肥区域医疗器械生产“星火培训计划”试点成果，进一步压紧压实医疗器械注册人及受托生产企业质量安全主体责任，促进关键岗位人员履职能力提升，第一分局研究制定《2023年医疗器械生产质量管理“星火培训计划”实施方案》并于7月正式启动。

一是广泛宣传发动。在制定活动方案过程中，多方征求企业意见；方案形成后，向辖区内178家医疗器械注册人及受托生产企业进行广泛宣传，要求各注册人积极动员、认真遴选关键岗位人员参与活动。截止7月中旬，共有56家注册人报名参加培训并确定牵头负责人。

二是精心遴选课题。为进一步明晰企业需求，找准提升方向，开展课题征集活动。企业按照相关法律、法规、规范要求，围绕“人、机、料、法、环”等影响产品质量的主要方面，积极向分局推荐授课题目。截至8月1日，共征集星火培训计划课题27项。第一分局邀请专家对征集课题进行综合分析，选定“不良事件检测与改进”“供应商的管理与审计”“检验人员能力提升”3个课题向各注册人发布。截至8月10日，共有54家医疗器械注册人，142名关键岗位人员报名参学。

三是科学安排编组。根据参学人员选定课题方向及企业产品类型，综合考量后进行课题编组。结合企业自荐、日常监督检查掌握的企业质量管理体系运行情况及质量管理水平，分局择优选定各课题组牵头人，协调搭建知识分享群。要求课题组成员根据各自学习方向，科学制定学习资料目录清单和互助学习计划。截至8月30日，共收集各组相关学习资料、互助学习计划54份。

下一步，“星火培训计划”进入全面学习试讲阶段，第一分局将充分发挥协调、督导、服务职能，确保活动取得实效。