今年以来，宁波市高新区分局以日常监管为基础，以风险排查为导向，聚焦辖区重点产品、重点企业、重点领域，深入推进医疗器械质量安全专项整治工作，不断提高医疗器械质量安全保障水平。

    一是聚焦重点产品，突出产品质量安全监管。关注集中带量采购中选产品，对年内省际联盟新入围的1家生产企业开展检查，重点检查生产企业供应商审核及原材料检验记录，企业生产过程、质量控制和成品放行环节。组织无菌和植入性经营企业开展全面风险排查，累计检查各类无菌和植入性经营企业26家次，使用单位13家次。关注特定人群使用医疗器械产品，对辖区辅助生殖类、青少年近视防治器械生产企业开展全覆盖检查，累计检查涉及隐形眼镜经营的企业16家次。

    二是聚焦重点企业，强化企业质量安全意识。针对风险较高的生产企业，重点关注医疗器械生产企业质量体系运行状况，对辖区2家无菌生产企业开展全覆盖检查。关注企业技术文件修订情况，现场调取企业年度外审和内审记录。检查企业主要原材料供应商审核记录。配合市局做好无菌植入生产企业环境监测及体系检查专项行动，督促存在问题的企业及时整改。根据上级飞行检查情况，跟踪核查需要闭环检查的企业，督促企业落实整改措施。累计开展飞检后跟踪检查6家次，其中生产企业5家次、经营企业1家次。针对上级飞检移交违法线索，立案查处1起，罚款1万元。

    三是聚焦重点领域，严守领域质量安全准线。持续聚焦医疗美容领域，配合市局对强脉冲光治疗仪受托生产企业开展新开办现场核查。配合广西壮族自治区局对注册人委托生产企业开展延伸检查。处理答复涉及美容器类产品举报18起，处理强脉冲光治疗仪类产品举报2起。聚焦网络销售领域，对辖区取得网络销售备案凭证的经营企业开展排查，累计检查网络销售企业检查19家次。处理网络器械经营一次性使用医用口罩、医用防护口罩违法线索2条，整改落实情况书面报告上级部门。