针对衢州市医疗器械产业特点，结合本地监管实际情况，衢州市局从“质量控制、主体责任、管理规范”三方面着手，全力开展医疗器械生产企业帮扶工作，助力衢州市医疗器械产业高质量发展。

   聚焦主体能动性，有效巩固质量控制意识。通过政企座谈等方式开展真实案例讲说，通过案例分析质量控制的重要性、必要性，帮助企业加深对质量控制的认识，间接帮助企业提升质量需求，强化自身主观能动性，促使企业自觉启动质量提升工作。

    借力宣贯连续性，有效压实企业主体责任。用活微信公众平台、LED电子显示屏等多途径，进一步加强对医疗器械生产企业生产领域相关医疗器械法律法规的宣贯工作，今年累计发布相关宣传图文11篇，LED播放宣传文字36条。同时，依托日常监管与检查，开展法律条文的重复宣贯，帮助企业加深对相关法条的理解和认识，促进其自觉承担起主体责任。

    强调服管融合性，有效厘清管理规范内容。深入贯彻“有感服务、无感监管”理念，强调实地走访，上门服务，针对生产企业的实际情况分析存在问题，并提出针对性整改建议。指导企业加深对管理规范及附录条款的理解，引导企业自觉发现问题、自觉改进问题、自觉优化问题，在满足管理规范的基础上进一步推进企业规范管理。截至目前，累计帮助企业解决管理规范问题8个。