近日，国家药监局发布通知，印发《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》。《指导原则》适用于负责药品监督管理的部门依法对医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者开展的监督检查。

    通知提出，医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；仅一般项目不符合要求，或关键项目中不符合要求的项目数＜3项，且关键项目中不符合要求的项目数与一般项目中不符合要求的项目数总和＜6项的，检查结果为“限期整改”；关键项目中不符合要求的项目数≥3项，或者关键项目不符合要求，且关键项目中不符合要求的项目数与一般项目中不符合要求的项目数总和≥6项的，检查结果为“未通过检查”。

    通知强调，检查结果为“限期整改”的企业，应当在规定时间内完成整改，并向负责药品监督管理的部门一次性提交整改报告。负责药品监督管理的部门收到整改报告后，可以根据实际情况对该企业组织复查，确认整改符合要求后，判定为“通过检查”；对于规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的，应当判定为“未通过检查”。对“未通过检查”的，可以将检查结果向社会公开，依法对医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。检查发现存在医疗器械质量安全隐患的，依据相关规定进行处置。