为切实加强医疗器械临床试验监督管理，温州市局积极落实省药监局《关于开展2025年药物和医疗器械临床试验机构监督检查》通知要求，统筹部署、精准发力、严抓纪律，全面开展医疗器械临床试验机构监督检查工作，为医疗器械的安全有效上市提供坚实保障。截至目前，已完成市级组织开展监督检查的医疗器械临床试验机构3家，共发现缺陷问题15项。

    一是精心组织，强化统筹协调。积极配合省级部门牵头的联合检查，抽调市县两级3名监管人员完成检查任务。同时，对自行组织检查的三家临床试验机构，制定详实的检查方案，明确检查依据、程序、重点和时间安排，为检查工作提供了清晰的行动指南，确保各项工作有序推进。

    二是聚焦风险，突出检查重点。检查紧扣医疗器械临床试验高风险领域，将“重点机构、重点项目、重点环节”作为检查核心。重点检查医疗器械试验机构人员、场地、设施设备及管理制度文件，对临床试验项目原始数据进行溯源，并向临床试验机构提出反馈意见，切实提升监督检查的靶向性与实效性。

    三是压实责任，推动闭环整改。现场检查结束后，检查组立即向机构主要负责人及相关部门反馈存在的问题，明确整改要求和时限，督促临床试验机构对照问题清单，深入剖析根源，制定详细整改方案，逐项落实整改措施，并按要求提交整改报告，确保监督检查工作闭环落实。