自2025年5月起，池州市市场监管局在全市范围内系统性推行“医疗器械质量安全管理告知与承诺”双机制，旨在通过厘清责任边界与强化企业自律相结合，构建落实企业主体责任的长效机制。

    一是定标准，明晰权责底线。精心编制《医疗器械质量安全管理告知书》《医疗器械质量安全管理承诺书》。《告知书》系统梳理了企业依据《医疗器械监督管理条例》等法律法规必须履行的基本责任与义务，明确“不可为”的法律红线；《承诺书》引导企业就建立并执行质量管理体系、履行进货查验记录制度、规范贮存运输等具体事项作出郑重书面承诺。

    二是融日常，贯穿监管全程。为避免“为签而签”的形式主义，全市监管系统将“告知与承诺”工作有机融入日常监督检查、专项整治行动以及行政许可现场核查等三类监管场景。

    三是广覆盖，夯实全域基础。截至目前，全市已累计发放并签订《告知书》《承诺书》各614份，涉及医疗器械全生命周期各环节主体，其中：生产企业3家，实现对本市生产主体的全覆盖；经营企业425家，约占全市总数的70%；使用单位187家，覆盖二级及以下医院、诊所、卫生院等基层机构。

    四是强闭环，贯通治理链条。通过“告知明确底线+承诺强化自律”的组合措施，有效推动企业由“被动合规”向“主动管理”转变。既压实企业主体责任，减少“不知法而违法”现象，更初步构建起“承诺-履行-监督-提升”的良性治理闭环，从源头上降低医疗器械全生命周期的系统性质量风险。

    五是显实效，彰显创新成果。将普法教育、责任界定与信用约束有机结合，有效激发企业作为质量安全第一责任人的内生动力。同时，将监管重心更多地向高风险主体倾斜，显著提升了监管效能、降低了行政成本。