近日，内蒙古自治区药监局启动医疗器械生产企业管理者代表线上报告工作，进一步推动医疗器械生产企业切实落实主体责任，规范医疗器械生产企业管理者代表履行职责行为。该项工作通过智能化管理新模式，实现了医疗器械监管新突破，以监管创新为产业高质量发展注入新动能。医疗器械管理者代表作为企业质量安全管理的关键岗位，其工作成效直接关系到企业合规生产与产品安全。

    此前，针对该岗位人员的监管，主要依靠深入企业开展日常检查，通过查看档案、现场了解其在职在岗、履行职责及接受培训等情况实现。但这种监管方式在管理者代表信息追踪、动态监管等方面存在效率短板，难以全面、实时掌握关键岗位人员履职情况，在一定程度上制约了医疗器械监管质效的提升。

    为破解这一难题，自治区药监局立足监管实际，积极探索智慧监管路径，历时数月研发“医疗器械管理者代表报告”功能，并在自治区药监局智慧监管系统中上线。该功能上线后，可收录管理者代表个人资质、从业经历、培训记录等基础信息，还具备信息动态管理功能。监管部门通过系统，可及时查询人员信息、精准掌握其履职情况。

    与此同时，监管模式实现迭代升级，从过去的“事后监管”转变为“事前预防、事中控制、事后追溯”的全链条监管，大幅提升监管效率与精准度，为全区医疗器械产业高质量发展提供坚实的监管保障。为确保该功能落地见效，自治区药监局机关、各检查分局还将与相关盟市监管部门建立联动督导机制，对系统使用、信息填报等情况开展定期检查与不定期抽查，发现问题及时协调解决，切实保障监管效能发挥，进一步提升管理者代表的履职能力、规范其履职行为，推动企业不断提升质量管理体系建设质效，强化质量安全主体责任落实。

    下一步，自治区药监局将持续优化系统功能，完善监管机制，以智能化监管为抓手，切实保障群众用械安全，助力全区医疗器械产业在合规轨道上实现高质量发展。