湖南湘江新区商务和市场监管局,各区县(市)市场监管局,有关购药单位:

    现将《长沙市市场监督管理局特殊购药需求报告工作指引》印发给你们,请认真遵照执行。

长沙市市场监督管理局

2025年9月10日

长沙市市场监督管理局特殊购药需求报告工作指引

    为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号),满足因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等特殊购药需求,提高特殊购药需求报告办理的规范性,更好地服务我市生物医药产业高质量发展,现就进一步做好特殊需求报告工作等有关事项明确如下。

    一、适用范围

    根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十九条规定,我市有特殊购药需求的单位(以下简称“购药单位”)购买药品时,应向长沙市市场监管局报告,并向报告中购药单位约定的药品上市许可持有人或药品经营企业(以下简称“供药单位”)购买药品。

    二、报告流程

    购药单位报告特殊购药需求时,应提交以下材料:

    (一)首次购买

    1.长沙市特殊购药需求报告;

    2.《长沙市特殊购药需求报告登记表》一式四份(见附件1);

    3.购药单位市场主体身份证明(如营业执照或社会团体法人登记证书等)复印件;

    4.供药单位资质材料(如营业执照、药品经营许可证等)复印件;

    5.所购药品用途及相关的证明材料(如临床试验批准文件、立项报告、合同、协议、计划、方案等);

    6.《长沙市特殊购药承诺书》(见附件2);

    7.购药单位授权委托书(应保证委托的经办人和承诺人一致)。

    (二)再次购买

    1.长沙市特殊购药需求报告;

    2.《长沙市特殊购药需求报告登记表》一式四份;

    3.购药单位授权委托书、购药单位市场主体身份证明复印件、供药单位资质材料复印件(已提交的可不提供);

    4.所购药品用途及相关证明材料;

    5.购药单位经办人、购药单位或供药单位信息发生变化的,再次购买时应更新材料。

    以上材料均应加盖购药单位公章,复印件应注明“与原件一致”。

    三、报告确认

    长沙市市场监管局收到材料后进行确认,符合要求的盖章确认,不符合要求的通知购药单位。盖章后的报告一份返还购药单位,一份由接收报告部门存档,一份由购药单位交供药单位备查,一份由购药单位交所在区县(市)市场监管局药品监管部门存档。

    四、加强监管

    长沙市市场监管局定期将报告情况通报购药单位所在的区县(市)市场监管部门。各区县(市)市场监管局要加强对辖区内购药单位药品使用情况的监管。

    五、有关要求

    (一)报告自盖章确认之日起3个月内有效。

    (二)供药单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录,存档备查。

    (三)报告自本通知下发之日起执行,如国家药品监管局或省药品监管局有新的要求,按上级规定执行。

    六、其他

    相关材料可送达至长沙市岳麓区银双路318号长沙市市场监督管理局1116室,联系电话:0731-88635528。