全市各医疗器械网络销售企业：

    2025年10月1日起，《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）正式施行。烟台市市场监督管理局梳理出“十二必须”，请各企业立即对照自查，确保合规经营。

    1.必须设质量管理机构或专职质量管理员，履行法定职责。

    2.必须配备与网络销售范围和网络销售规模相适应的软硬件设备或者技术条件。

    3.必须在网站首页或者经营活动的主页面显著位置持续展示医疗器械产品、企业资质的高清图片或电子链接，特定产品持续展示警示或特别说明等信息。

    4.必须展示真实、完整、清晰的医疗器械信息，文本形式展示医疗器械注册证编号、第一类医疗器械备案编号、医疗器械生产经营许可证编号以及第二类医疗器械经营备案编号等信息。展示的适用范围、禁忌症等信息，必须与经批准的内容保持一致。

    5.必须对展示信息进行持续审核与动态监测，发现不符或变更时，立即停止展示或更新，并保存记录。

    6.必须对第二类、第三类医疗器械购货者资格进行审核并动态管理，建立购货者档案，确保流向可追溯（适用于批发经营方式）。

    7.必须为购货者开具销售凭据或随货同行单，网络销售记录及销售凭据/随货同行单必须包含网络销售订单号等信息。

    8.必须按医疗器械说明书和标签标示的要求贮存、运输，做好产品防护。委托运输的，必须签订质量协议并定期评估承运方的能力。

    9.必须在运输记录中准确记录网络销售订单号、运输方式、条件及承运方信息等信息，确保全程可追溯。

    10.必须在网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，展示售后服务及投诉电话，客户投诉处理反馈情况如实记录。

    11.必须重点关注和收集监管部门、上下游及入驻平台等发布和告知的医疗器械质量风险信息，发现隐患时，立即采取暂停展示、暂停销售等控制措施。

    12.必须根据实际经营情况，按照规定开展质量管理体系自查，自查报告必须包括医疗器械网络销售相关质量管理体系的运行情况。

    合规经营是底线，质量安全是生命线！请各企业立即对照《规范》，建立完善质量管理体系，确保新规落地见效。

烟台市市场监督管理局

2025年10月1日